Новости компании
12.04.2022 «Р-Фарм» и «Русфармтех» подписали соглашение по разработке препарата для терапии рака желудка Группа компаний «Р-Фарм» и научно-исследовательская компания «Русфармтех», резидент фонда «Сколково», объявляют о подписании глобального лицензионного договора по разработке и коммерциализации противоопухолевого препарата Алофаниб, предназначенного для терапии рака желудка и ряда других онкологических заболеваний. В рамках соглашения между «Р-Фарм» и «Русфармтех» планируется проведение клинических исследований II и III фаз, регистрация препарата на территории Российской Федерации, а также организация его производства на мощностях группы компаний «Р-Фарм». Препарат Алофаниб относится к ингибиторам рецептора фактора роста фибробластов – перспективному классу препаратов для лечения онкологических заболеваний. Алофаниб является первым из класса аллостерическим ингибитором рецептора FGFR2, что обеспечивает высокую селективность к мишени, и это позволяет рассчитывать на высокие показатели эффективности и безопасности. В ходе исследования 1 фазы Алофаниба с участием пациентов с самой тяжелой, четвертой стадией рака желудка, получивших до включения в исследование три и более линий терапии, были достигнуты высокие показатели эффективности, о чем «Русфармтех» доложил на конференции American Society of Clinical Oncology. «Алофаниб показал положительные результаты эффективности при существенно меньшей токсичности, чем многие другие препараты. Это делает привлекательным его использование с комбинациями существующих препаратов или после проведенной химиотерапии. Сейчас стандартные препараты демонстрируют увеличение продолжительности жизни у пациентов с тяжелой стадией до четырех месяцев, а контроль над болезнью удается достичь менее чем у половины пациентов. Следовательно, полученные нами позитивные результаты свидетельствуют о необходимости продолжения изучения Алофаниба», – отметил первый автор исследования, председатель Российского общества клинической онкологии, профессор Сергей Тюляндин. «Мы ожидаем, что Алофаниб выйдет на рынок в течение трех лет, до конца 2025 года. Предполагается, что российские пациенты смогут получать терапию этим инновационным препаратом по программе государственных гарантий оказания медицинской помощи», – подчеркнула вице-президент по стратегическому маркетингу «Р-Фарм» Анастасия Батрак. Одной из целей группы компаний «Р-Фарм» в долгосрочной перспективе станет регистрация препарата на зарубежных рынках. 26.01.2022 Компания "Русфармтех" успешно завершила клиническое исследование 1b фазы по оценке безопасности и предварительной эффективности алофаниба. Результаты были представлены на американском международном симпозиуме GI ASCO 2022 в Сан-Франциско. В многоцентровом российском исследовании 1b фазы принял участие 21 пациент с метастатическим раком желудка (аденокарциномой) и прогрессированием на стандартной лекарственной терапии. Пациенты были в основном мужчинами (71,4%) со статусом ECOG 1-2 (76,2%) и с множественными метастазами (66,7% имели метастазы в более чем 2 органа, 42,9% – метастазы в печень, 14,3% – метастазы в кости). До включения в исследование пациенты получили 2-6 линий терапии в 85,8% случаев, в том числе режимы на основе платины/5-ФУ (100%), рамуцирумаба/паклитаксела (23,8%), трастузумаба (19%) и ниволумаба (9,5%).Первичной конечной точкой была максимальная переносимая доза (МПД). Вторичные конечные точки включали частоту нежелательных явлений, фармакокинетику, общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, частоту объективных ответов, а также анализ биомаркеров. Алофаниб изучался в пяти дозовых уровнях (50-350 мг/м2). МПД не была достигнута, и доза, рекомендованная для исследования 2 фазы (RP2D), составила 350 мг/м2. 15 (71,4%) больных имели нежелательные явления, связанные с лечением, наиболее частыми из которых были инфузионные реакции, тромбоцитопения, диарея, головная боль, артралгия и гиперкалиемия. Нежелательные явления 3-4 степени встречались у 6 (28,6%) больных. Отмена препарата из-за токсичности произошла в 2 случаях. Смертей, связанных с лечением, не было. При медиане наблюдения 13 месяцев медиана общей выживаемости составила 7,0 месяцев (95% ДИ 3,82-10,18). У пациентов с контролем над болезнью на терапии алофанибом медиана общей выживаемости была выше – 10,08 месяца. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 3,63 месяца (95% ДИ 1,58-5,68). Частота объективных ответов была 5,26% с длительностью ответа 18,53 месяца. Контроль над болезнью (ответы + стабилизация) был достигнут в 68,4% случаев. Фармакокинетические параметры пропорционально изменялись в зависимости от дозы. Биомаркерный анализ выявил одного пациента с амплификацией FGFR2 (5%), который имел стабилизацию болезни. Таким образом, доза алофаниба для дальнейшего изучения будет 350 мг/м2 внутривенно, 5 дней лечения и 2 дня перерыва. Удовлетворительный профиль токсичности и предварительные результаты эффективности алофаниба у глубоко предлеченных пациентов свидетельствуют о необходимости продолжения его изучения. Клиническое исследование 2 фазы в процессе подготовки. Мнения международных экспертов в области опухолей желудочно-кишечного тракта были опубликованы на сайте Российского общества клинической онкологии (RUSSCO). 10.04.2021 Тезисы компании "Русфармтех" были отобраны к докладу на конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR), который состоялся 10-15 апреля 2021 года в виртуальном формате. Конгресс AACR является главным событием в доклинической и ранней клинической онкологии. 02.03.2021 На конгрессе ESMO TAT (01-02 марта 2021) будет представлен доклад "Effect of dose level of the selective FGFR2 inhibitor alofanib on toxicity, pharmacokinetics and preliminary efficacy: a phase 1b study in patients with advanced gastric cancer (RPT835GC1B)", в котором описывается токсичность алофаниба в зависимости от дозы в клиническом исследовании 1 фазы. 19.11.2019 Тезисы доклада "Исследование Ib фазы алофаниба, аллостерического ингибитора FGFR2, у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка" было отобрано для презентации на Симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) "Опухоли желудочно-кишечного тракта" в Сан-Франциско (Калифорния). «В этом году мы получили более 900 тезисов докладов, которые были рассмотрены Программным комитетом симпозиума. Я рада сообщить, что ваши тезисы были выбраны для презентации», - сообщает в письме проф. Эмили Бергсланд, Университет Калифорнии, Сан-Франциско, Председатель Программного комитета Симпозиума. Презентация состоится 23 января 2020 года, 12:00-13:30 и 14:45-15:45. 12.11.2019 На XXIII Российском онкологическом конгрессе профессор Тюляндин Сергей Алексеевич (заместитель директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, председатель RUSSCO), рассказал о дизайне и о начале клинического исследования 1b фазы безопасности и предварительной эффективности алофаниба у больных распространённым раком желудка. Доклад состоялся в рамках сессии "Сколково". Пациенты первой дозовой когорты уже получили терапию на протяжении месяца. Набор в исследование продолжается в Омске (Омский клинический онкологический диспансер), Москве (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина», отделение клинической фармакологии и химиотерапии), Санкт-Петербурге (ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи») и Ростове-на-Дону (ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт»). 13.05.2019 Министерство Здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение клинического исследования 1b фазы безопасности и предварительной эффективности алофаниба - первого российского таргетного препарата. Алофаниб будет изучаться у больных раком желудка, исчерпавших все стандартные методы лечения. 08.04.2019 Компания "Русфармтех" завершила патентную защиту метода аллостерического ингибирования рецптора фактора роста фибробластов 2 типа (FGFR2), который является инновационной разработкой и предметом интеллектуальной собственности. Компания получила патенты в России, Евразийском союзе, США, Европейском союзе, Японии и Китае. 01.04.2017 В журнале Investigational New Drugs (издательство Springer) была опубликована статья "Alofanib, an allosteric FGFR2 inhibitor, has potent effects on ovarian cancer growth in preclinical studies", в которой описаны результаты эффективности алофаниба в доклинических моделях рака яичников. Источник: Invest New Drugs (2017) 10.10.2016 В течение 10 месяцев статья с результатами открытия и синтеза алофаниба входила в перечень наиболее читаемых статей журнала Med Chem 29.04.2016 В престижном журнале "European Journal of Cancer" (Европейский журнал рака, официальный журнал EORTC-EACR-ECCO) опубликованы результаты доклинического изучения алофаниба. Со статьей можно ознакомиться на сайте журнала. 06.01.2016 В журнале "Medicinal Chemistry" (Медицинская химия) была опубликована статья с результатами открытия молекулы алофаниба и разработки синтеза препарата. 24.11.2015 В журнале "Бюллетень экспериментальной биологии и медицины" была опубликована статья с результатами антиангиогенной активности алофаниба. Khochenkov DA et al. Antiangiogenic Activity of Alofanib, an Allosteric Inhibitor of Fibroblast Growth Factor Receptor 2. Bull Exp Biol Med. 2015 Nov;160(1):84-7. 07.11.2015 Результаты оценки фармакокинетики аллостерического ингибитора FGFR2 алофаниба были представлены на международной ежегодной совместной конференции Американской ассоциации по изучению рака (AACR), Национального института рака США (NCI) и Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) в Бостоне, 5-9 ноября 2015 года. 19.05.2015 Российская компания Русфармтех представила обобщенный устный доклад по оценке эффективности первого аллостерического ингибитора рецептора фактора роста фибробластов 2 типа, алофаниба, на Всемирном конгрессе "Рак-2015", который состоялся в Пекине, 15-17 мая 2015. 19.04.2015 На ежегодном конгрессе AACR 2015 в Филадельфии (США) был представлен постерный доклад с результатами эффективности алофаниба в моделях рака яичников. 30.03.2015 В ОАО «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» успешно завершена разработка лекарственной формы препарата. Лекарственная форма (стерильный раствор для внутривенных инъекций) будет изучена в токсикологических и фармакологических исследованиях. 06.02.2015 Научный совет компании "Русские фармацевтические технологии" обсудил план первых клинических исследований препарата Алофаниб. Клиническое исследование 1b фазы будет проводиться с включением больных платинорезистентным раком яичников, исчерпавших ресурс традиционной химиотерапии. В исследовании ученые оценят дозу и токсичность препарата, а также сделают предварительный вывод об эффективности. Ожидаемая дата начала исследования - 1 октября 2015. 20.01.2015 В двух параллельных доклинических исследованиях Алофаниб в комбинации со стандартной химиотерапией значимо угнетал рост рака яичников, особенно при внутривенном введении. Результаты этих исследований будут представлены на ежегодном конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR) в Филадельфии (США), 19 апреля 2015. 13.12.2014 На ежегодном международном симпозиуме "Рак молочной железы" в Сан-Антонио (2014 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) авторы представили результаты доклинических исследований, в которых была продемонстрирована эффективность алофаниба в терапии трижды негативного рака молочной железы. 21.11.2014 Результаты изучения механизма действия RPT835 были представлены в виде постерного доклада 21 ноября в Барселоне на 26th EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics. 16.11.2014 В репортаже телеканала НТВ использованы материалы компании "Русфармтех" В итоговой программе "Сегодня" (16.11.2014) телеканала НТВ рассказывалось о современных достижениях в онкологии. В качестве примера эффективности таргетной терапии журналисты продемонстрировали торможение роста опухоли яичников у мышей, получающих препарат RPT835, а также показали часть ролика о механизме действия препарата RPT835. 13.10.2014 В компании Fidelta завершились дополнительные исследования фармакокинетики препарата RPT835. 10.10.2014 30.09.2014 Русфармтех представил проект на Европейском биотехнологическом форуме в Базеле 10.07.2014 В Иллинойском технологическом институте (США, Чикаго) завершилось изучение фармакокинетики препарата RPT835. 07.04.2014 Препарат RPT835 продемонстрировал противоопухолевую эффективность в исследованиях in vitro и in vivo. Результаты исследований представлены на конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR-2014, Сан Диего, США). 24.02.2014 В Институте токсикологии ФМБА (Санкт-Петербург) началось изучение острой, хронической и специфической токсичности препарата RPT835. 17.02.2014 Русские фармацевтические технологии заключили договор сотрудничества с Иллинойским технологическим институтом (США). 22.01.2014 Российская научно-исследовательская организация "Русфармтех" получила грант фонда "Сколково" на изучение препарата RPT835 в доклинических исследованиях. 27.09.2013 Аллостерический ингибитор рецептора фактора роста фибробластов 2 типа RPT835 продемонстрировал угнетение пролиферации опухолевых клеток и ангиогенеза у мышей. Результаты представлены на Европейском онкологическом конгрессе (ECCO17-ESMO38-ESTRO32) в Амстердаме, 27.09-01.10.2013 31.05.2013 Завершено изучение антиангиогенных свойств низкомолекулярного ингибитора рецептора фактора роста фибробластов 2 типа RPT835. Результаты исследования опубликованы на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO-2013, Чикаго, США). |
Последние публикации / Last publications
Article: Preclinical toxicology of alofanib, an allosteric inhibitor of fibroblast growth factor receptor 2. Malignant tumours. 2019;9(3):65-70. (In Russ.) doi: 10.18027/2224-5057-2019-9-3-65-70 Article: Alofanib, an allosteric FGFR2 inhibitor, has potent effects on ovarian cancer growth in preclinical studies. Invest New Drugs 2017 Apr;35(2):127-133 doi:10.1007/s10637-016-0404-1 Article: Targeting FGFR2 with alofanib (RPT835) shows potent activity in tumour models. Eur J Cancer. 2016 Apr 28;61:20-28. Article: Antiangiogenic Activity of Alofanib, an Allosteric Inhibitor of Fibroblast Growth Factor Receptor 2. Bull Exp Biol Med. 2015 Nov;160(1):84-7. Article: Molecular modeling, de novo design and synthesis of a novel, extracellular binding fibroblast growth factor receptor 2 inhibitor alofanib (RPT835) Med Chem. 2016;12(4):303-17. Poster at the AACR Annual Meeting 2016 in New Orleans, LA Abstract B146: Preclinical pharmacokinetic studies of RPT835, an allosteric FGFR2 inhibitor. Mol Cancer Ther December 2015 14; B146 Poster at the AACR Annual Meeting 2015 in Philadelphia, PA Abstract 796: Alofanib, a novel allosteric FGFR2 inhibitor, shows potent antitumor activity in ovarian cancer with FGFR2 expression. Cancer Res August 1, 2015 75; 796 Poster at the 2014 San Antonio Breast Cancer Symposium in San Antonio, USA Abstract P6-02-07: Targeting triple-negative breast cancer with fibroblast growth factor receptor 2 allosteric inhibitor RPT835. Cancer Res May 1, 2015 75; P6-02-07 Poster at the 26th EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics in Barcelona, Spain Poster at the AACR Annual Meeting 2014 in San Diego, CA Abstract 1737: Allosteric FGFR2 inhibitor RPT835 impacts on tumor growth and neovascularization. Cancer Res October 1, 2014 74; 1737 Allosteric inhibition of FGFR2 affects angiogenesis and cancer cell proliferation. European Journal of Cancer, 2013 Poster at the ECCO17-ESMO38-ESTRO32. Download Targeting angiogenesis driven by fibroblast growth factor using RPT835, an FGFR2 inhibitor. Journal of Clinical Oncology 31, 2013 
ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ ТАРГЕТНЫЙ ПРЕПАРАТ, РАЗРАБОТАННЫЙ ПРИ ПОДДЕРЖКЕ ФОНДА «СКОЛКОВО», ВОШЕЛ В ФАЗУ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ОНКОЛОГИИ
Министерство Здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение клинического исследования безопасности и предварительной эффективности алофаниба - первого российского таргетного препарата. Алофаниб будет изучаться у больных раком желудка, исчерпавших все стандартные методы лечения. Разработчик алофаниба - российская компания "Русские фармацевтические технологии" ("Русфармтех", Санкт-Петербург). Компания создала инновационный препарат в России при поддержке фонда "Сколково". Алофаниб является первым в мире из класса аллостерическим ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR2). Раковые клетки многих опухолей, в том числе рака желудка, содержат на своей поверхности FGFR2. Когда рецептор активируется, происходит деление клетки, рост опухоли и распространение метастазов. В отличие от существующих ингибиторов, "работающих" внутри клетки, алофаниб блокирует часть рецептора, которая находится снаружи и "скручивает" рецептор, препятствуя его активации. Такой механизм позволяет воздействовать на рецептор вне зависимости от появления различных изоформ FGFR (моноклональные антитела теряют при этом эффективность) и вне зависимости от появляющихся мутаций, делающих клетку устойчивой к терапии (ингибиторы тирозинкиназы теряют при этом эффективность). Данный механизм действия был признан инновационным и запатентован компанией "Русфармтех" в России, странах ЕАЭС, США, Европейском союзе, Японии и Китае. Доклинические результаты, опубликованные в известных международных журналах European Journal of Cancer, Medicinal Chemistry и Investigational New Drugs, свидетельствуют о необходимости дальнейшего изучения препарата в клинических исследованиях. В настоящее время стартует расширенное клиническое исследование 1b фазы у больных метастатическим раком желудка, которым не помогли стандартные методы лечения. Исследование будет проводиться в Москве, Санкт-Петербурге, Омске и Ростове-на-Дону. "Рак желудка является актуальной медицинской и социальной проблемой в России. Традиционно в структуре заболеваемости эта опухоль занимает 4 и 6 место у мужчин и женщин, соответственно. Каждый год выявляется более 37.000 новых случаев рака желудка. К сожалению, при появлении метастазов лечебные опции крайне ограничены и продолжительность жизни этих пациентов составляет около 1 года", - говорит профессор С.А. Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии, заместитель директора по научной работе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. "Разработка таргетных препаратов, целенаправленно воздействующих на мишень в опухоли, поддерживается фондом "Сколково". Появление новых классов ингибиторов может привести к кардинальным изменениям и повлиять на продолжительность жизни пациентов, что наблюдается сейчас при раке легкого, раке молочной железы, раке почки и других опухолях. Первый российский таргетный препарат алофаниб успешно завершил цикл расширенных доклинических исследований согласно международным требованиям и будет изучаться на первом этапе у больных раком желудка. Грантовый комитет фонда принял решение о дальнейшей поддержке проекта", - продолжает К.В. Каем, старший вице-президент фонда "Сколково". ПРЕССА О КОМПАНИИ
Коммерсант: "Мутациям не подвластен" (24.06.2019) Радио Эхо Москвы: "Здоровье нации – основа процветания России" (10.06.2019) Сколково: "Мы заведомо идем на агрессивную опухоль" (10.06.2019) ТАСС: "Российские стартапы представили уникальные разработки на конференции BIO-2019" (04.06.2019) Российская Газета: "Создан первый в России инновационный онкопрепарат" (30.05.2019) Интерфакс: "Новый российский препарат от рака желудка вышел на клинические исследования" (28.05.2019) Аргументы и Факты: "В России проходят исследования нового уникального препарата от рака" (28.05.2019) Телеканал 360: "Отечественный препарат от рака желудка допустили до клинических исследований" (28.05.2019) Радио Business FM: "Мы надеемся, что он будет приносить пользу людям" (28.05.2019) Фармацевтический Вестник: "Фонд «Сколково» запускает фармацевтические стартапы в онкологии" (28.05.2019) Ремедиум: "Инновационный российский противоопухолевый препарат вошел в фазу КИ" (23.05.2019) Медвестник: "Первый российский таргетный препарат против рака протестируют на онкобольных" (23.05.2019) ТАСС: "Минздрав разрешил провести клиническое исследование отечественного препарата от рака" (22.05.2019) РИА новости: "Минздрав дал разрешение протестировать первый российский препарат от рака на людях" (22.05.2019) 
Abstract of Ruspharmtech "Pharmacokinetics of alofanib and biomarker analysis in patients with advanced gastric cancer: A phase 1b study" has been selected for presentation at the 2022 AACR Annual Meeting in New Orleans (USA). Visit our poster: Session Information: Translational Research: Molecular and Clinical Session Date & Time: April 12, 2022, 1:30 PM - 5:00 PM Date and time: October 29, 2017, 12:30 - 4:00 PM Hall E, Pennsylvania Convention Center Abstract/presentation number: B084 |
|